加拿大进出口外贸出口口罩到欧盟需要什么证明吗



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出口口罩到欧盟需要什么证明吗?新手,想请教一下各位大神,

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CE认证

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了解下REACH新规

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最简单有效的办法就是把你所有的证明先给客户确认,看他能不能清关。没问题再给他发货

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需要CE证书的,同时快递只接受100KG以上货物出口。

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需要CE证书

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你是问出口需要的资料还是进口清关的?

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欧盟需要做CE认证。

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CE认证和RRACH报告都是需要的。

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看是哪种口罩到欧盟的话CE是肯定要的,其他的像国内检测报告或者国内医疗器械注册证的话看你以什么方式出口咯。

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欧盟个人防护口罩(欧盟 PPE认证)

属于个人防护用品,此类口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

此类证书认证周期4-6个月,不可能在短时期内完成。

欧盟医用口罩(欧盟CE认证)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。医用口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和灭菌两种。

非灭菌医用口罩在欧盟属于Ⅰ类产品,虽然不需要公告机构的介入,但生产商仍需要根据MDD或MDR的要求,建立技术文档,技术文档包括测试报告、质量管理体系。(注:此类口罩目前无CE证书,公告机构只能颁发第三方评审报告)

灭菌口罩在欧盟是属于Ⅰs类分类的,不论是按照MDD还是MDR,Ⅰs类都是要经过公告机构现场审核,发证周期为6-8个月。

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厂家营业执照
购销合同
贸易合同
装箱单
形式发票
报关单
报关委托书
出口非医疗物资确认函
产品合格证
(欧洲需要 CE证书)

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我们每天都在出
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