加拿大外贸
电子医疗器械出口哥伦比亚需要什么证件？客户说需要注册成为进口商，请问各位大佬，我们需要怎么做呢？
评论
很多医疗器械企业，一直做的是国内市场，现在准备开拓国外市场，就会打电话来咨询，出口到国外需要做哪些认证？需要提前准备一些什么？我总结了一下，大概如下：
1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。特别注意，企业如果现在申请初次认证，请一定要做2016版的，老版的即将到期。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品，这类一般都是客户要求，客户没有要求的情况下可先不做。
8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证，这类也是根据客户要求，如没有要求，可以不做。
9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。其中BSCI验厂重点说一下，BSCI验厂是社会责任的验厂，旨在人权的保护，要求做这个验厂的国外客户都是BSCI的会员。
评论
好的，收到啦。谢谢你~
评论
需要RETIE认证，那个认证做下来好像十几万RMB.前几年出过哥伦比亚的货，6000多USD，没有认证被海关扣了，客户2个月也没有清出来，后来弃货了。CE认证不好使。不过好像如果是10件以下，并且总货值在2000USD以下，可以不需要RETIE认证，需要你那边进口商再确定一下。
加拿大电商我的客户需要从非洲免关税国家进口一些商品，所谓的免关税是不是也不用交增值税。 如果要交增值税，增值税的税率是多少？ 菜鸟向各位前辈请教了。 评论 关税与增值税是俩个税种 加拿大电商Hallo, bitte schicken Sie uns mehr info uber die QT8-15- Machine MfG Alfredo 评论 晕死 是德语 你去德语区问问吧 评论 要你关于QT8-15- 这个型号机器的信息 评论 跟你要关于QT8-15- 这个型号机器的资料信息
·中文新闻 前战斗机飞行员丹尼尔·杜根因中国指控将被引渡到美国
·中文新闻 澳大利亚网球明星马克斯·珀塞尔因兴奋剂违规被停赛