加拿大外贸
我们生产水射流切割机的，之前跟FDA从来没打过交道，今年初出口机器到美国，客户的报关代理说希望提供FDA registration number 以备清关使用。我就质疑我们生产这种设备难道也需要去FDA备案吗？后来客户说他们去年买了台激光切割机就得提交FDA number，说属于会产生辐射的产品。我听了就跑到FDA官网查了一下但是没有具体关于water jet cutting machine 的分类，于是找了专门注册这些Number的代理帮我们确认是否需要注册，代理研究了一星期回复我说不需要提交辐射安全报告和年度产品报告，但是建议我们指定他们做我们产品在美国FDA的联系人。我在想既然不需要提交那些报告是不是就说明不需要到FDA 官网注册呢？直接跟客户讲不需要不就好了吗？为什么还要指定我们的产品在美国FDA的联系人呢？希望大神们能够赐教啊！感激不尽！[/size]评论
嗯呢，谢谢回复啊
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楼主你们工厂生产的水射流切割机具体的用途是什么呢，如果是和食品、药物有关的话，就需要做FDA的认证，有需要确认是否要做FDA，欢迎咨询，我公司专注美国双清包税到门。
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请楼主确认，产品是否含有激光模块？
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带有激光设备的仪器 强制要做FDA注册的
我司可以办理 联系方式左边
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http://www.access.fda.gov/
上这里注册一个吧，如果不懂找代理，我就不帮他们做广告了，BAIDU一下就知道了
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不含激光模块的。那个代理说属于有电子辐射类产品，不需要提交辐射安全报告给FDA。这样说的话美国客户清关的时候FDA是不是就不会干涉了呢。
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关键是我们机器不含激光，用高压水切割的。。。
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客户切割码头用的塑料类产品，不涉及食品，药品，以及激光机器。也不含有激光设备。
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如果，没有激光设备的话 不需要强制做FDA注册 但，含有电子辐射的话 需要做美国强制性认证 FCC VOC认证
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这个有专业代理公司的，LZ找个代理一问就很清楚了.
[ 本帖最后由 fage007 于 2015-3-19 11:30 编辑 ]
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我登陆过FDA网站，想自己注册，但是有些板块根本进不去，而且FDA还需要制定一个在美国的代理人定期跟他们联系。
现在重点是代理说我们的不需要提交安全辐射报告，是不是意味着我就不用去注册了呢？也不需要指定相关代理人去跟FDA定期联系了呢？
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那请问怎么样确认是否有电子辐射呢？我们的机器有包括一个控制柜，控制柜包含了，PLC,继电器，开关，保险丝，断路器，交流接触器，温度控制器，接近开关，热保护器，个人电脑这些东西，这样属于有电子辐射的产品吗？另外不强制做FDA是不是也就不需要指定一个在美国跟FDA联系的代理了呢？
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一定要指定代理人的，这是FDA的要求，就直接找代理公司就可以，一年好像是450美金左右，其实申请注册号很简单的，跟FDA认证是不一样的概念。
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楼主你们的激光切割机必须要在美国FDA官方注册的。FDA的注册只需要提供产品的说明资料，和激光部份的资料就可以了。本来不需要什么产品测试报告就可以注册的。需要测试报告的如UL或FCC认证。美国当地公司作代表也是FDA注册必须要的。激光机械注册FDA是比较严格的，除了进行注册登记外，还需要通过FDA本身人员的审核才可完成的。包括产品贴标的要求都有规定的。所以使用代理注册是较好的。还需要更多这块的详细问题，请加我Q详谈。
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