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求一二类医疗器械的CE Declaration Of Conformity 的模版邮箱[email protected]
谢谢
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CE认证要找检测机构做的
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这个找专业第三方检测机构出具
清关材料可能需要卫生证
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都是花钱买的哈
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这个不难的，找认证机构做就可以了
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一群2，,,B , 自己写的声明，很简单的。
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CE有两种形式
第一种，EC Declaration of conformity，符合性声明，此声明属于自我声明。企业依据欧盟标准设计和制造产品，并且检测后达到欧盟标准的要求，然后签署EC符合性声明，企业对此声明承担责任。
第二种，EC Certificate of compliance，符合性证书，属于第三方认证机构签发。第三方认证机构依据欧盟标准对企业产品进行检测合格，然后签署符合性证书，第三方认证机构对此承担责任。
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DOC证书也是要求有产品测试为基础的，产品有在实验室做过测试吗？
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自行测试并出的符合声明，不知道楼上那么多说要找机构做的啥意思
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医疗产品都需要医疗体系ISO13485，美国的话还要符合FDA，中国的话需要医疗注册证，通常I类做比较容易操作
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受教了
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自己调整格式吧，注意内容。
EC DECLARATION OF CONFORMITY
File No.:
Issue Date:
1. Manufacturer:
Manufacturer address:
Tel:
Fax:
2. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
3. Product name:
Product item number:
4. Product image:
5. The object of the declaration described in point 3&4 is in conformity with the relevant Community harmonization legislation:
6. References to the relevant harmonised standards used, or references to the specifications in relation to which conformity is declared:
Signed for and on behalf of:
(Name & position) (Company) (Date & Place of issue)
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终于来了一个实在人，谢谢哈。昨天还有个做认证让我给钱，他给文件呢，我就呵呵了
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可以用吗？
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医疗的比较麻烦些
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