加拿大外贸
欧洲客户回复如下：European Drug Master File (open and closed part) - it requires additional test - you would have to check it with your quality department
* Written Confirmation (From 2 July 2013, all active substances manufactured outside of the European Union (EU) and imported into the EU must be accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting country which confirms that the standards of good manufacturing practice (GMP) and control of the manufacturing plant are equivalent to those in the EU.)
1. 请问植物提取物产品有提供DMF文件的吗？可以自己做吗？还是需要某机构给工厂，然后工厂才可以用。
2. 需要出口方主管部门出具的Written confirmation 是个啥东西。具体啥内容？由谁出具？在座的有人操作过没?
谢过
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植提同行，欧洲客户也需要written confirmation呢
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编写DMF，请联系。。。。。。。。
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DMF，可以自己编写，也可以委托编写。
可以联系本人。
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编写DMF文件比较费时费力的，如果公司全力支持，赶进度，半年内能办下来都算是不错的了
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宁波立华
专业生产纯天然银杏叶提取物、低农残西洋参提取物、芍药提取物、丹参提取物、灵芝提取物、三七提取物、绞股蓝提取物等
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这工程量有点大.....
1. 你必须有DMF，这个找个代理做吧，专业的。
2. 你要有GMP， 同时要提供证明这个产品符合欧洲标准。 这个具体你再问问客户，医药类的要符合欧洲药典，估计你还有有个认证手续。。
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编写DMF文件，请联系[email protected]
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楼主，外贸公司可以出具written confirmation吗？
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