加拿大外贸
求问医疗器械出口需要什么资质？比如流通许可证之类的？跪求大大指导评论
我之前看过论坛上有人问，你在论坛里面搜一下就有
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具体是啥机械，可以加我给我发下海关编码，我给你查查
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啊，具体就是电子设备，离心机消毒机这种的，还有就是一次性或者手术设备耗材这种的。作为中间商我们需要有类似什么经营许可证的东西吗
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医疗器械出口除了关注出口资质外更多需要关注的是进口国的清关资质要求，大部分国家对医疗器械的资质认证要求还是比较多的，有物流方面的需求可联系我~~
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在目的国政府能注册FDA 自由销售的证明
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贵公司计划出口到哪些国家？
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医疗器械进出口代理，欢迎咨询联系。
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接触比较多的一般是 自由销售证书 比如东南亚，南美国家，基本需要
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国内出口 如果不做退税，可以买单出，不需要资质，如果需要出口则需要相对的一些资质。看目的国清关要求，需要做一些认证
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[email protected] 这是你邮箱吗？
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如果是出口到美国 就需要做FDA 医疗注册 你产品对人体有没有什么伤害 出口到欧盟就做CE 医疗指令证书
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1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品
8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂
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