加拿大外贸
我们是做医疗方面的，产品是尿试纸条。 现在有加拿大的意向客户，客户说如果进入他们的市场需要向加拿大那边申请许可证， 请问有了解这类证需要什么资料的嘛? 一定要自己企业申请还是有代理可以申请呢？谢谢~
评论
医疗器械出口加拿大，需要MDSAP证书
2.对企业资质有什么要求？
答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。
3.贸易公司申请的话会审核供货商吗？
关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。
4.邓白氏编码是否必须？
答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。
5.申请国家是否必须为5个国家？
答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。
6.MDSAP审核的依据是什么？
答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding
1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002,
Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act
7.MDSAP认证流程及证有效期多久？
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。
8.认证的费用与什么有关？
答:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。
9.认证周期需要多长时间？
答：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。
10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核
答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）
日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核
加拿大电商露天电影首发——葡中双语字幕《中央车站》 http://bbs.shanghai.com/thread-1714999-1-1.html screen.width*0.7) {this.resized=true; this.width=screen.width*0.7; this.alt='Click here to open new window\nCTRL+Mouse wheel to zoo 加拿大电商做区块链为什么都注册新加坡基金会 目前做区块链项目的客户都会通过注册基金会来作为项目的主体，为什么都在新加坡注册基金会，首先性价比高，而且新加坡市场也比较成熟，项目
·澳洲新闻 捷星航空一架航班在飞行过程中出现“异常气味”，紧急迫降！
·澳洲新闻 “祝福党”骗局：“你儿子三天内就会出事，死掉。”英国、美