加拿大进出口外贸医疗器械三类出口澳大利亚,有什么证书文件是强制性的吗?



加拿大外贸

如题,我司是医疗器械制造销售厂家,产品属三类。

澳大利亚市场,此前,一些小型仪器走DHL快递去过,随机提供合同发票箱单等一般文件,没额外提供其他证书什么的。
这次要发一台大型医疗器械,必须走海运,不能快递报关了,需要正式报关。

在网上查询了下,好像澳大利亚TGA要求:互认协议证书、欧洲CE证书、澳大利亚的合格声明。

在澳大利亚有代理的医疗器械同行,可否提供些信息呢?不胜感激!

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清关资料都是要根据国外客户要求办理的

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清关是客人那边的事情,需要什么样的要求和客人那边商量好照做就是了。对于这边出口的问题就比较容易解决,最简单的就是买单出口~!

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澳大利亚的认证是C-tick认证 与SAA认证

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他不知道。。。。。

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出口我们这边完全没问题,符合中国海关出口的规定,就担心机器运到客户的港口了,他没法正常清关,给他造成损失,我们不愿意看到客户这样。

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网上查了下,好像是通信电子领域的两个认证。我们是医疗器械,觉得应该是由TGA(澳大利亚药品管理局)要求的一些认证吧。

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这个客户在澳大利亚经营一个私人诊所,购买我们器械主要自用。感觉他以前没亲自进口过医疗器械,所以不懂流程。我已经让他咨询当地的报关行了,两天了,还没给我回复。

钱早就到账了,机器也准备好了,希望可以赶在年前发货,所以在客户消息的同时,希望处理过类似问题的朋友能分享下经验啊。谢谢!

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刚才,就在刚才,收到客户的回复啦。客户周六也上班也够拼的  
客户说,在所有的清关文件上写上客户的个人名字,而不出现他工作单位的名称,以个人使用的名义就可以顺利办理清关。

至于以后如何购买更多,客户该如何正常进口清关分销机器,若有进展,我会更新的,让跟我一样澳大利亚市场的新手可以看看。

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之前有许多帖子在咨询出口到澳大利亚的医疗设备需要准备那些文书,及如何准备。今天在这里给大家提供一些有用信息。

通常情况下,

1-首先,需要找到一家已经通过TGA注册认证的Sponsor(可以理解为TGA申报代理机构);
2-再者,产品需要申请 CEmarked [CE证书];然后,通过Sponsor来向TGA提交所有的产品申报材料;
3-接下来,Sponsor将作为企业在澳大利亚的代表方去向tga做出所有申报工作。
4-取决于各类产品存在的风险值,一般情况下在24小时到2个月内将获得TGA得认证通过证书。

最后,您的产品才拥有了进入澳大利亚市场的机会。

[ 本帖最后由 小小的风 于 2018-7-23 21:11 编辑 ]

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清关资料按客户的需求提供即可

不同海关要求不同,按当地海关要求的提供

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最好让他联系当地的报关行
本人是广州的报关行

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我也遇到这种问题,不过不太一样,我们公司的产品是动物用的一款精子分析仪器,我们打算出口到澳洲去,可是我们跟第三方机构确认了,我们是不需要做TGA的相关认证的,那我们这种动物用的医疗器械应该怎么做才能在澳洲顺利销售呢
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