加拿大进出口外贸关于外贸中,各种证-书的有效期问题!想到就更。



加拿大外贸

看到有朋友发关于公司证-书的的有效期的问题 ,这里做一个合集,供大家参考!也欢迎讨论
本文主要以医疗器械、个人防护用品、化妆品为主。

首先来说说ISO体系认证
ISO体系认证里分为很多种,像ISO9001、13485、14001、18001、22716、等等。这些认证的有效期都是3年,都是需要去工厂验厂,并且需要每年接受审核。如果没有接受审核,或者审核不过的话,证书就会暂停撤销,对企业的影响是很大的。所以一定要有人专门负责这个,或者交给靠谱的咨询公司。在证 书到期前,提前做好接受审核、或者再认证的准备。
体系不同,申请的周期也从1个月到半年不等。所以一定要提前准备。万一证书到期了没有提前准备,刚好客户卡着要,那就很尴尬了。而且这个周期,大概率没有办法加急太多!
费用也是视发证机构不同而不同,从几千到几万,这个要视具体情况再来详聊了。如果有公司需要做,也可以私聊我。
另外,ISO 体系认证都是有官网可查的,千万不要贪便宜去买**,客户查验查不到的时候,对公司的信誉影响就很大了。

接下来我们来说说CE
CE认证一般分为两种,I类的符合性报告report 、和II类及以上的证书 certificate。
所有的CE证书均是5年有效!区别在于I 类的CE 5年里一般不需要接受审核,如果没有信息变更、或者产品增减,几乎不用去动它。相对比较省心。
但是II类的CE基本上都是要配合ISO13485 体系认证一起来做的。每年需要接受验厂,审核。虽然证 书的有效期是5年,但是也像体系一样,是每年都要接受审核的噢。每年!!!)
所以维持证书有效每年是有一定的成本的。这个具体要视产品、和认证机构不同而不同。如果审核不过,也是会一样影响正常的出口、清关的。
I 类CE的认证周期大概在2-6周,视产品和机构不一样,会有一定的差别。费用也一样。


FDA

FDA分为几大类:医疗器材、食品、化妆品

1)简单的医疗器械的FDA注册是1年有效,注意不是从注册到下一年的那一天,而是到当年的12.31号全部注册清零过期,续费的话,需要在10月1号-12月31号之间完成,同时,在些阶段注册的企业,有效期会维持到次年的12月31号,每年的年费大概4、5K美金的样子,美国代理人费用另计。也不会太贵。
但是如果是复杂的医疗器械,可能会涉及到一个510(K)的审核,周期大概就要一年以上了。费用也视产品来定,一般不会低于20万人民币,但是申请到后,后面的费用和简单的产品就一样了。
2)食品相对比较简单。不需要年费,找个美国代理人费就可以了。一般产品不多的话,小几K 的样子。有效期是每偶数年,(0、2、4、6、8)来更新就可以了。
3)化妆品以企业为单位注册,一个企业大概市场价5、6K 的样子,产品另计,有效期和医疗器械一样。一年有效,初次注册成功后,后面只需要每年付个美国代理人的费用就可以了。

另外:FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求,但是会不定期的抽一些企业进行验厂,收到验厂的通知的时候,一定不能视而不见。否则很有可能会会拉进red list 。上了RED LIST,如果不能处理好的话,基本上美国市场就算完了!一!定!要!重!视!!!

以上是比较常见的吧!另外,想到再更,或者大家想了解的比较小众一点儿的项目,也可以在一起发出来。我来给你答案!


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都只看不回的嘛?

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成本怪高的,我就知道不好做

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坐等更新

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我来帮楼主更新几个

印尼SNI认证
印度尼西亚国家标准(简称SNI)是唯一在印尼国内适用的标准,SNI标准由技术委员会制定并由印尼国家标准局定义。
印尼国家标准SNI中,有90%为推荐性标准,10%为强制性标准。印尼水平较高的标准领域有:农产品标准(如亚热带水果种植技术),经济作物类标准(橡胶),石油、天然气产品标准。
所有出口到印度尼西亚的管制产品都必须有(SNI marking)SNI标志,否则不能进入印尼市场。

印尼SNI认证证书有效期:有3年和4年有效期(具体看产品),每年按照要求需要年审
印尼SNI申请要求:1、需要在印尼当地注册商标
                 2、工厂需要ISO9001体系认证
                 3、在印尼当地需要法定代理人(部分产品需要有一定的资质)
办理印尼SNI认证流程:申请(递交文件资料)——审厂并抽样(文件审核通过后)——样品测试(测试需要在印尼当地完成)——颁发证书

[ 本帖最后由 BV-维宜讴alvin 于 2018-9-26 10:11 编辑 ]

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印度BIS认证
印度标准局(BIS, Bureau of Indian Standards)是印度标准化与认证主管机构,具体负责产品认证工作,它也是印度唯一的产品认证机构,正式成立于1987年,以取代1946年成立的印度标准学会。凡列入强制认证的产品,外国制造商都需依照印度产品标准获得BIS产品认证证书才能进入印度国内市场,制造商获得证书后被允许加贴ISI标签。

认证原则
部分产品为自愿认证:印度的产品认证实行自愿认证原则,旨在为最终消费者提供有质量保证、安全可靠的产品。(认证流程与强制性认证一致)
部分产品为强制性认证:考虑到公共卫生和安全以及大众消费等因素,印度政府通过发布即时法令,对特定产品施行强制认证。印度标准局仅就申请授予认证证书,强制的具体工作由相关权力机构执行。

认证流程
针对BIS认证流程:提交申请资料——审厂并抽样(文件审核通过后)——产品测试(只能印度当地测试,不认可国内实验室)——支付标识费并办理银行履约保函——颁发证书
针对CRS认证(电子产品)流程:提交申请资料——产品测试(只能印度当地测试,不认可国内实验室)——颁发证书

证书有效期
BIS证书:一年(如需续证,证书有效期可选择一年或者两年)
CRS证书:两年

持证人:工厂

印度BIS认证要求
BIS认证:1、工厂需要ISO9001体系认证
         2、在印度需要法定代理人


有空再更新

[ 本帖最后由 BV-维宜讴alvin 于 2018-9-26 10:14 编辑 ]

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谢谢同行朋友们的支持噢
午休时间继续码

一般自由销售证分为三类贸促会、药监局以及国外的主管当局。
贸促会的自由销售证明最好拿,基本上也不要什么钱。本质上就是你自己写个证明,然后盖个章去找贸促会给你盖章。贸促会的章也只证明你这个证书上,你公司的公章是真的。(不过,贸促会没有权限发医疗器械的自由销售证哈。)

第二类的自由销售证,是国内主管当局发的,主要针对医疗器械,首先这个只有工厂能做,贸易公司做不了,因为要先拿到国内的注册证和生产许可证,拿注册证和许可证直接就可以去当地的药监局申请。不要钱的。有效期一般和注册证的有效期同步。注册证到期前也不要忽视啊!!!

第三类自由销售证主要是针对一些在国内没有做注册证的公司的。本身国内做注册证就比较麻烦,周期也久,很多公司没有做过国内的注册的情况下,可以采取做欧盟的自由销售证明,产品的分类风险不高时,只需要去当地的药监局做个注册就好了,目前做的比较多的是英国和荷兰。也有部分客户要求德国的。 但是如果产品在欧盟的分类是高风险的话,就需要企业自身有CE 证 书 。有CE的情况下,直接拿CE证书去申请就好了。费用大概1.5W起。视产品数量和风险来定吧。
有效期:英国注册的自由销售证永久有效!荷兰的5年有效、德国的2年有效!
另外,欧盟的自由销售证,都是一张证书一个目的国的,但是现在基本上都是打包在做的吧

PS:大家有什么想了解的吗?发在后面我来给你们更啊。这样想到啥写啥,也不知道你们需要啥

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不错,坐等跟新

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好贴。 楼主,说一下UL证书

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好的呢,感谢支持
UL认证是美国这边一个关于产品安全试验和鉴定的认证。一般电气类产品做的比较多,UL的认证比较麻烦噢,UL认证每年至少需要审核四次,也就是春夏秋冬都要审核的。每次的审核费大概6-7百美金吧。还加差旅费、标签费、档案维护年费之类的。维护认证有效的费用都不低了。而且因为隔一段时间就是审核,最好公司有专人来负责噢。
上面的这些是概述,具体的还是要视产品而定,可能会有些产品有些检测之类的,如果有具体问题,可以再细聊呢!

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楼主能不能详细介绍二类医疗器械CE证书 我们正准备做这个证书 成本好高的样子 谢谢了!

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好的呢!
大家的支持就是我更新的动力!
II类的医疗器械在做CE的时候,是需要公告机构参与的,目前国内做的比较多的是TUV莱茵、TUV南德的,这两家的资质比较全,一般都能接。SGS只能做有缘的,无缘的他们不接。另外的一些也有,这里就不一一赘述了。

具体的流程如下
1、分类:确认产品属于I1a/b类医疗器械
2、选择符合性评估途径:是否需要临床等等(视产品而定),
3、编制技术文件
4、委任欧盟授权代表
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6、(完成)CE符合性声明
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)建立(售后)警戒系统
8、加贴CE标签并将产品投放EEA市场

上述过程中,有以下几点需要注意的:
1)要求企业必须通过ISO13485 体系认证。而且大部分公告机构也是不认可自家以外的公司的ISO13485体系认证的。也就是做哪家的CE就要做哪家的ISO13485。
2)II类产品的技术文件要求是非常高的,必须是英文、法语、或者德语的,目前做英语的比较多。技术文件里涵盖企业的基本信息、产品信息、临床评估报告、检测报告、标签等等信息。编制的难度还是比较大的,一般的都是找专业的咨询公司来做。
3)II类医疗器械在做CE时会强制要求要有欧盟授权代表,并且技术文件原则上,也是需要授权代表来保管。

另外,II类是一个大的分类 ,具体的还会分为IIa和IIb,风险级别不一样,在申请的时候也会有一些区别,总体来说,就是这些重点,现在审核的越来越严格,基本上周期都是6-9个月之间(企业配合的好的情况下)。需要每年接受审核
方便的话,可以具体产品发给我,我可以帮你出具体的分类和流程。

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楼主,再介绍一下FC证书

[ 本帖最后由 Cindy.D2018 于 2018-9-27 09:36 编辑 ]

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Mark 谢谢楼主分享

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码了那么多,居然忘了成本,我这个脑子
II类CE成本基本上分为四大块儿、认证、咨询、欧代、检测。
1)认证费:因为涉及ISO13485体系认证,所以费用跟据企业的人数和产品的风险级别来定,人数越多,费用越高,当然了,也是有空间可以避免的,一般情况下,人数20人左右、产品不多的话,大概在5-9万之间,具体的如果你有100多人甚至更多的话,费用就很吓人了。需要单独来帮你操作。
2)咨询费:咨询费是找了咨询公司才会有的费用,如果企业可以自己做的话,这笔钱可以省掉。也是具体视产品而定,按照上面的例子,大概4万左右起,产品越多越贵,找的咨询公司越好越贵。
3)欧代:这个代理是强制的,一般CE5年有效,欧代大部分也是5年一签、1-2W左右吧。视产品。很多咨询公司可以咨询+欧代打包、也可以单独签欧代。欧代建议找负责任一点儿的。产品有什么问题可以第一时间配合。
4)检测费:检测的费用这个就真的没法给区间了。看产品吧。
整体下来,正常的一个II类CE做下来,应该不会低于10万左右吧。风险越高越贵啦。

[ 本帖最后由 lonny1231 于 2018-9-27 14:35 编辑 ]
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