加拿大外贸
我们是做口腔产品的厂家（国内属于二类）， 上周需要给日本潜在客户寄一些样品，很小的包裹，不到0.5公斤。根据货代的要求，我做了个sample invoice.写明产品是样品，没有价值。并且他说不需要报关，于是我就直接发了。
但是今早收到客户的反馈说产品被海关拒了，说发票如果写有医疗字样或者drill字样，收件方就需要出示该产品在日本的注册证明。（客户还没有注册）
我现在想问，还有没有任何办法在收件人没有注册证的情况下把我们的样品小包发到他手上？谢谢各位大神指路了。
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有人指点一下吗？
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我是华威出口检测认证的，有需要咨询加左侧Q联系
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你只能退回香港改箱单不带有医疗字样重新发
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改品名，再让收货人换个收货地址和收货人信息
不过你这个客户连个什么注册都没弄好，那就是不合法，
就算有给你下了大样了，还不晓得能不能正规收到这批货
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国内二类医疗器械产品注册证如何申请？
在中国上市的医疗器械产品必须经食品药品监督管理部门批准，系统评估待上市医疗器械的安全性和有效性，以确定是否同意销售和使用过程。
FDASUNGO专业技术团队，高质量的战略合作资源，为医疗器械企业提供CFDA注册服务，协助企业进行产品技术要求准备，产品测试，注册数据准备和审核，报告和跟踪，以及相关资质（生产企业许可证） ，企业许可证）等方面的流程，打开所有环节，确保产品顺利上市。
一、定制注册程序和合同谈判
1.注册合作意向，现场沟通和业务需求分析，初步规划注册合作流程。
2.识别客户产品，流程，硬件，质量管理体系，市场定位需求。
3.量身定制的注册申报，临床试验，系统建立，培训提供，流程支持等方案。
4.产品注册流程，双方责任分工，深入分析客户需求和初步计算需要提供的资源;
5.交换登记项目计划并签订产品登记技术服务合同;
二、调研和策划注册服务团队
1.参考公司长期的国内和国际短期市场定位，根据不同的市场法律法规或标准，与客户深入沟通，以及现场诊断，提出短期的硬件和软件资源实现需求
2.我们的项目顾问与公司沟通，以了解并提出医疗器械注册结构的诊断（如适用）。
3.制定产品注册工作战略计划，合理规划资源需求和时间节点形成项目。计划以纪律严明的方式实施，以降低注册风险。
4.确定企业代表，制定企业人才培养计划，建立企业人力资源储备。
5.改进和运行企业质量管理体系，诊断质量管理体系的充分性，有效性和适应性，降低企业的运营成本和时间损失，降低企业运营的监管风险。
6.培训产品注册相关医疗设备法律法规知识
7.结合注册产品类别的实际情况，编制相应的产品注册备案系统和流程优化系统
三、产品研发与质量体系辅导
1、我们的注册服务项目组根据企业产品注册识别固定设备设施完善度，提出满足产品质量控制、法规需求、质量保证的设备设施要求的建议，提出人员能力的需求计划
2、项目组评价设备实施和合规性并指导客户进行设备选型与配置建议
3、厂房、设备、工艺用水用气等设施的验证辅导
4、产品注册检测、检验周期的评价，指导客户判定和选择适合的注册检验机构
5、产品注册检验过程跟踪与产品技术要求的修订和更新
6、医疗器械生产质量管理管理规范体系建立、实施与自查
7、拟申报注册产品相关生产质量管理规范核查申请与审核陪同
8、第三方审核不符合项整改与完善直至通过生产质量管理规范核查
四、人力资源与注册申报文件准备
1、由项目组项目组根据企业的实际情况及法规要求为企业审核符合产品注册要求的全部人员配置提出合理化建议
2、由项目组根据合同要求和项目计划编写和辅导编写注册申报资料
3、项目组双方完善注册资料以及质量体系文件
五、注册相关培训辅导
1、产品注册法律法规概况介绍
2、产品注册的实施与相关规范性要求与政策介绍
3、产品注册文件申报体系的结构和内容、产品注册文件的编写和管理知识
4、人员培训的要求、方法和注册发补、审核不符合事项的实例分析，提高人员理论和操作水平
5、注册申报过程控制和相关文件化过程控制培训
6、质量管理体系和/或医疗期生产质量实施规范实施细则的合规性培训
7、组织企业项目组相关人员对文件的适宜性和有效性、充分性进行修订
六、拟注册产品的临床评价服务
1、根据相关临床试验法规要求评估拟注册产品的临床评价路径
2、指导企业撰写临床评价豁免资料体系（根据临床试验豁免目录产品而定)
3、指导企业建立临床评价对比资料体系(适用于通过同类产品临床对比途径)
4、指导企业开展临床试验的合作洽谈（根据需要临床试验另行商议临床试验合作案）
七、注册申报前准备
1、注册项目组指导企业编制初步产品注册申报材料
2、注册项目组递交注册资料前的纠偏，进行审核完善定稿
3、有关研究资料、综述资料以及相关验证资料撰写培训(适用时)
4、过程、工艺验证，特殊过程确认知识培训(适用时)
5、产品效期、清洁和消毒有关验证知识培训(适用时)
6、新注册资料技术评审与医疗器械生产质量管理现场评审的关联性培训
八、产品注册审批跟踪
1、授权或代理产品注册申报申请
2、协助跟踪医疗器械注册审批进度
3、对发补资料协助进行完善整改
4、协助技术审批过程的产品注册答辩(适用时)
5、协助取得最终医疗器械产品注册认证证书
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