加拿大华人论坛 加拿大新闻美產AZ疫苗質量不合格!加國卻當寶
在加拿大
(加西網綜合)加拿大衛生部周四證實,進口到加拿大的阿斯利康(AstraZeneca)COVID-19疫苗中,近三分之二來自美國一家工廠。
然而,美國當局稱該工廠充斥著質量控制問題。
美國生產的阿斯利康疫苗質量有問題
美國食品藥品監督管理局(US Food and Drug Administration)於本周表示,由於存在嚴重的質量管理與控制問題,除非經過嚴格測試,否則將不允許馬裡蘭州的Emergent Biosolutions工廠根據合同生產的任何疫苗發貨。
與此相反,加拿大衛生部則表示,阿斯利康已經向政府保證,該Emergent Biosolutions工廠的確發生了一次污染事件,但是,運送到加拿大的150萬劑疫苗沒有影響。
該部門的發言人安娜·麥迪遜(Anna Madison)在一份聲明中說:“加拿大所有在市場投放的產品(疫苗),都符合授權的規格。”
“與獲准在加拿大使用的所有其他疫苗一樣,COVID-19疫苗也受到相同的,獨立、嚴格的科學審查,我們同樣對質量標准進行測試和上市後監視。”
Madison說,Emergent Biosolutions工廠生產的150萬劑阿斯利康疫苗中的最後一批,已於4月5日當周分發給加拿大各省。
加拿大已經獲得的阿斯利康主要來自三個國家:其中150萬劑來自美國,50萬劑來自印度,還有30萬劑來自韓國,最後這一部分屬於通過COVAX項目在韓國生產的疫苗。
阿斯利康周四在一份聲明中表示,應美國政府的要求,並已“滿足公司必須遵循的嚴格要求”,已於3月份向加拿大發送了疫苗。
該公司表示:“在生產過程的每個步驟都進行了必要的安全測試和質量控制措施。在疫苗轉交給加拿大之前,所有檢查都已得到滿足。”
該工廠有很多問題
美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)周三發布了一份報告,概述了Emergent的Bayview工廠的許多問題,這些問題可能會影響其制造產品的質量。
從不適當的人員培訓,到不按規定的間隔清潔設備,到“改變原料藥的安全性,特性,強度,質量或純度的污染”。
爭議始於3月,當時有消息稱這家工廠的交叉污染,已經破壞了1500萬劑強生疫苗。造成交叉感染的源頭,就是阿斯利康疫苗使用的無害病毒。
據悉,這家工廠與至少兩家制藥商簽訂了生產疫苗的合同,一家是阿斯利康,另外一家則是強生( Johnson & Johnson)。
在FDA對該廠的設施進行了大規模的檢查之後,兩家制藥公司同意,為了避免任何交叉污染,該工廠將不再生產阿斯利康疫苗。
FDA的報告概述了該公司對強生事件的調查中涉及的許多問題,稱該報告,未能徹底調查一些“無法解釋的差異”。
該報告引用了安全攝像機拍攝的畫面和其他證據,還詳細介紹了有關該設施如何運作的其他一些擔憂。
它說該建築物沒有保持“清潔衛生”狀態,例如,廢料在扔擲處置之前沒有得到適當的淨化處理。
同時,工廠裡有油漆剝落和牆板損壞的區域,這會破壞Emergent清潔和消毒區域的能力。工廠的倉庫裡,用於制造疫苗的材料和用於質量控制的樣品混亂的堆積在一起。
不僅如此,Emergent還未能對參加制造,質量控制和其他領域的工人進行充分的培訓,以“防止散裝原料藥的交叉污染”!
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