加拿大外贸
抗疫物资出口收紧！仅欧盟、美国认证没有中国注册不能再出口21世纪经济报道04/01 11:08
[size=0.48][size=0.48]“我们出口许可证被通知取消了，原来出口只需要拿到海外销售资质就可以，现在直接受到影响了，我们打算向商务部申诉，希望不要一刀切。”4月1日，一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露，目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。
[size=0.48]3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。
[size=0.48]会议强调，各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作，并要求要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。
[size=0.48]与此同时，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
[size=0.48]一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出，几部委出台上述新规，易瑞生物是一个导火线，国家对抗疫物资质量一直要求严格，对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资，国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，就能允许出口欧洲国家。”
[size=0.48]近期有媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
<font][size=0.48]据21世纪经济报道记者了解，易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。
[size=0.48]“早在3月16日，国家药监局内部给药监体系的文，要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。
<font][size=0.48]另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示，现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎，对企业要求严把质量关口，并且不允许过度宣传，同时要求出口一定要谨慎，这也是以防出现易瑞生物等事件出现。
[size=0.48]截至4月1日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。
<font][size=0.48]
[size=0.48]新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
<font][size=0.48]3月30日，国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准，以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例，
[size=0.48]企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿，16.符合性声明。
<font][size=0.48]另据21世纪经济报道记者了解，有多家企业获得欧盟认证在销售，但没有获得拿到国内注册证。
[size=0.32]责任编辑：谢伟
PF123
[ 本帖最后由 广州机场报关 于 2020-4-1 12:17 编辑 ]
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那些囤了一堆“医用”口罩的人，头大了
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口罩应该问题不大吧？
主要是检测试剂吧？
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我今天 也碰到一个，呼吸机 是国外进来 的，现在要出去 国内没有注册号，有CE认证 你说不得出，这也怪事了，中国政府不会真的要彻底的保护洋大人 还是说让洋大人保持适度紧张，让物资不那么方便拿 到》？
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3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准，进口商会犹豫订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠，即使是免费的，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病，将会承担法律责任。”
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#美国拒绝进口中国KN95口罩#
报道称FDA拒绝KN95口罩进入美国 外交部：抗疫物资认证标准差异不应成为合作障碍2020年4月1日，外交部发言人华春莹主持例行记者会，以下为部分实录。
记者问:据报道，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局(FDA) 拒绝允许其进入美国。中方能否证实,对此有何评论?
华春莹: 我看到了有关报道，具体情况我不了解。如果报道属实，我也不清楚美方出于什么考虑作此决定。我能说的是，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。
的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。（环球时报）
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现在不少订购了口罩机的都打算退货了。 一帮人拥进来。 完了才发现，国内销售需要注册，认证。 好，那我卖国外。 靠，国外也需要认证。 完了发现国外认证有了 还得有国内认证才给出口。
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口罩机也要认证注册??
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主要是美国插一脚 看中国的订单量都是钱呀 肯定要搞一下 美国不舒服 别人也别想好过，所以现在出口口罩针对性国家出口 相应资质以免造成损失 那些政治分子再次扣锅给中国 让他们折腾去吧 我们口罩也一样使用对吧 为啥我们就能安全的，还打赢病毒 归根到底就行他们自己防护意识不够强，传染那么多 还不戴口罩，是没戴口罩引发的 不是戴口罩引发的 这个才是问题关键
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楼主，查货率高吗。从1号开始
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口罩机不用。我说的是很多买了口罩机。生产口罩卖。结果发现根本卖不了。赚不了钱。 因为不管国内销还是外销。都需要认证。 造成很多生产了卖不了。 所以又有好多退机的。
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