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第四版临床评估报告没通过，谁帮了我Sungo代编写医疗器械CE新版临床评估报告/第四版临床评估报告
欧盟公告机构，例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更高：
例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；
对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
对于器械的安全性和性能表述；
强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求，
对于生产商的一些建议：
1.相比于第三版，第四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性，使临床评估文件符合最新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，FDASUNGO机构将基于目前申请企业的现状，依据相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
Monica 一三七六零七四八五六五
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