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化学发光免疫分析法是近三十年来迅速发展起来的非放射性免疫分析方法，属于一种超高灵敏度的微量测定技术。它通过化学发光系统与免疫反应相结合，用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，与待测的抗原或抗体反应后，经过分离游离态的化学发光标记物，加入化学发光系统的其它相关物产生化学发光，进行抗原或抗体的定量或定性检测。化学发光免疫分析法的优势
（1）灵敏度高：理论上化学发光最高灵敏度可达到10-18Mol/L。
（2）检测时间短：每个样本测量光信号时间不超过几秒，从加样到得出分析结果可在9-60分钟之内完成。
（3）检测范围宽：理论上线性量程范围最大可达105个相对发光单位（RLU），即5个数量级。
（4）分析方法简便快速：绝大多数分析测定均为仅需加入一种试剂（或复合试剂）的一步模式。
（5）敏感度高：超过RIA 。
（6）安全性好及使用期长：免除了使用放射性物质。到目前为止，还未发现其危害性；试剂稳定，保存期可达六个月至一年以上。
化学发光免疫分析法的劣势
（1）发光过程短
（2）本底较高
（3）仪器故障率较高
（4）试剂稳定性差
（5）检测精度不高
化学发光免疫分析法的应用
化学发光免疫分析具备独特的高灵敏性、高度特异性，以及快速、准确、特异、可自动化等特点，在临床检验、药物分析、环境监测等领域均发挥重要的作用。特别是各种激素、肿瘤标志物、药物浓度及其他微量生物活性物质的测定。
化学发光免疫分析在临床上的应用主要体现在治疗甲状腺激素、肾上腺/垂体激素、贫血因子、肿瘤标记物、感染性疾病、过敏性疾病、治疗药物监测等等方面发挥出色，保证数据结果的稳定可靠。其中对肿瘤标志物的检测在肿瘤的早期发现、病情的发展、治疗后的评价、监测复发和转移等方面都具有一定的应用价值。
参考文献
[1] I/LA21-A2 Clinical Evaluation of Immunoassays；Approved Guideline
[2] I/LA23-A Assessing the Quality of Immunoassay Systems：
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