加拿大外贸
我司出口美国一款产品，其中某个塑料件用到TPE的材料，因为和口腔有接触，所以问供应商所要FDA的报告，供应商邮件回了一大串，结果看的云里雾里，请大侠帮忙看一下，他的料到底是否满足FDA要求。万分感谢。This letter is being sent to you regarding the FDA compliance of the above product.
All of the components used in the manufacture of this product can be found to reference various
sections within the Code of Federal Regulations (CFR) Section 21, Parts 170-199, but collectively do not
have FDA compliance to any specific application.
Please note that the above provision, as well as all others found under CFR 21, 170-199 are not required
for houseware items. Houseware items may not be subject to FDA's premarket clearance requirements.
Therefore, it may not be necessary for every component to be the subject of an applicable food additive
clearance provided that the product would be safe for its intended use and not render the food unsafe.
It is up to the customer to determine the applicability of this regulation in the development of the
finished food contact article.
All references to the above Food and Drug regulations and applicable parts of accepted use are based on
the PolyOne GLS Thermoplastic Elastomers interpretation of the Code of Federal Regulations Section 21,
Part 170 to 199, revised April 1, 2011. Our statement that the PolyOne GLS thermoplastic rubber grade
listed above can be used in compliance with the above FDA regulations is predicated on the assumption
that the chemical composition will not be altered by the addition of other unregulated substances, and
that the food contact surfaces will be fabricated and employed in accordance with Good Manufacturing
Practices. In this latter connection, you are directed to Subparagraph (b) of 21 CFR 174.5 and the
general provisions applicable to indirect food additives listed there. Any warranty related to the FDA
compliance of this product is limited to the purchase value of the product purchased from PolyOne GLS
Thermoplastic Elastomers.
The use of compounds containing PolyOne GLS thermoplastic rubber-based polymers in medical devices
and drug packaging applications is not covered by the above or any other general regulation. It is the
responsibility of the device or package fabricator to establish safety with the FDA through the
submission of individual applications on the device or drug.
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供应商不是国内的？还写一大堆英文，直接电话问有没有就是，一般来说出口到美国的货物，如果跟口腔有直接接触的东西，不管是什么材料做的，都要做FDA认证文件
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楼主你做一份FDA的检测报告就可以啦，与口腔接触的材料肯定要做FDA检测的，只有检测了才知符不符合要求，有问题可以加我QQ联系呗~~
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对了我QQ：530998420
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TPE材料要和口腔接触，需做一份材料测试证明，也就是说要求你们的TPE材料符合美国FDA标准要求，这个在国内可以做相关检测，检测后出一份FDA标准检测报告。
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这封信被发送到你就符合FDA的上述产品。
所有在本产品的制造中使用的部件，可以发现以引用的各种
联邦法规法典（CFR ）内部分第21条，零部件170-199 ，但集体不
有符合FDA对任何特定的应用程序。
请注意，上述规定，以及所有其他CFR 21下找到， 170-199不需要
对于家庭用品。家庭用品项目可能不会受到FDA的上市前的间隙要求。
因此，它可能没有必要对每一个组件是一个适用的食品添加剂的主题
通关提供的产品是安全达到预定可使用，而不是使食品不安全。
它是由客户来决定本条中的发展的适用性
完成了与食品接触的物品。
以上食品药品法规和公认的使用适用部分的所有引用都基于
普立万吉力士热塑性弹性体解释联邦法规第21条的守则，
部分170至199 ，修正2011年4月1日，我们的声明中指出，普立万吉力士热塑性橡胶级
上面列出的可以在遵守上述FDA法规被使用的前提是假设
其化学成分不会通过加入其它物质不受管制的改变，并
该食品接触表面将被制造和采用符合良好生产
的做法。就后者而言，您将被定向到项21 CFR 174.5 （ b）及
适用于上市有间接食品添加剂的一般规定。任何涉及到FDA的保修
符合本产品仅限于将产品从普立万吉力士购买的购买价值
热塑性弹性体。
使用包含在医疗设备普立万GLS热塑性橡胶类聚合物化合物的
药品包装应用，不属于上述或任何其他一般规定。它是
该设备或包装制作者有责任通过建立安全与FDA
提交设备或药物上的各个应用程序的。 以上翻译大概意思就这个。 不用谢我！
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