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急切求助各位朋友帮忙翻译一下此句 万分感激 Please offer ONLY you HAVE DMF or EDMF open part and GMP Cetificate on CNF Sea评论
这是有关原料药生产厂家的认证要求（资质），DMF和EDMF分别是“药品档案管理”的国内认证和欧洲认证，而GMP是国内药品质量管理认证。前面两个，只需其一。
这句话是说： 如果你拥有这些认证的话，请按CNF海运做产品报价。（open part 是欧洲认证中的一个开放栏目）
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谢谢你 帮了我个大忙
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我想问一下 MSDS又是什么意思呢？
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MSDS 是Materials safty data sheet，是危险品（化学品）申报表，固定格式内容。完全不属于一个范畴的东西。
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楼上解释不对，只是贴边。
我熟悉DMF编制。
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你的楼上解释的是MSDs，和你不贴边，你不懂别装懂。你把这个老帖子翻出来，做你的广告吗？国内做认证就是扯淡。
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我说的是楼上的这句说的不对。
你着什么急？？？
你这样发布不文明言论，素质高吗？？？
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我发言不是针对这个谈到MSDS的战友，而是针对不懂装懂的人。
本人就做国内认证，也做国际认证，审计过200家制药企业，国际认证COS拿到5个，无菌GMP证书拿到一个，而且是目前唯一国内的一家。
你做过什么工作，就这样出口伤人？？？
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在15年工作生涯中，取得以下成绩
1- 审计过200余家制药化工企业，其中包括华海、海正、华北制药、山东新华、东北制药总厂等著名企业；
2- 独立负责执行过80多个GMP认证项目，其中国际项目30多家，50多个国内项目。
3- 审核过80多本其他客户的DMF/EDMF文件，其中参见附件1.
4- 独自编制过12本DMF文件，品种涵盖无菌API、合成API、发酵API和植物提取物API。
5- 对欧美各国注册法规进行全面彻底的研究，15年辛苦工作，积累丰富经验，参见附件2.
6- 在制药企业，经历过除财务部以外所有岗位的历练。
这样的成绩，还是有实力为制药企业提供优质技术服务的。
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参见附件1-第二部分
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参见附件2-第一部分
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参见附件2-第二部分
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参见附件2-第三部分
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你的解释实在让制药注册专业人士晕倒。
我给详细解释一下吧：
1-DMF文件英文是drug master file的简写，是一套专业技术文件，需要很多人花费很多精力编制而成，涵盖一个药品（制剂和API）几乎全部的技术信息，是国际认证和国际注册必须的文件。
2-EDMF是欧洲DMF的简写，格式和美国不同。
3-GMP是good manufacturing practice的简写，是药品生产质量管理规范的英文简写，是国内和国际通行的控制药品质量的认证体系，是强制的，官方控制要求的。
4-国内到目前为止，还没有要求实施DMF文件申报政策，只是当国外药品进行进口注册时，可以拿已经在外国注册DMF做参考。
5-GMP和DMF相互联系，互不相同的东西。DMF是一套文件，GMP是质量管理体系的认证，获得者会获得政府颁布的证书。当然，按照目前的管理要求，获得一个GMP证书需要花费大几百万元甚至千万元。
6-化工企业即使没有GMP证书，也是可以自己编写DMF的。同样，很多只做国内市场的企业，有中国GMP证书，却不会有DMF。
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