加拿大外贸
对于这个经营许可众说纷纭，让人寝食难安，。其实办理二类医疗经营许可也没那么难，就是立马要办没有那么多时间。
找了好多资料，终于找到了。
国家在2005年的时候就已经取消 医用口罩的经营许可
具体资料如下链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324325.html
注意：此证明只是确认医用口罩无需经营许可，诊断试剂，医用防护服，呼吸机等，是否需要，尚未明确。
真的有人可以确定吗？我觉得未必吧，连药监局的人每个人的说法都不一样。
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这个一直没搞清楚到底是要什么资质。
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国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
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老板 才和我说看能不能 倒买卖 口罩。。。。
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所以呢。。。我注册的公司经营范围里有医疗器械的进出口 现在没有这个二类证 可以正常出口退税么
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医用口罩出口需要二类医疗器械经营许可证资质。
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所以是倒底是需要还是不需要？
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上次海关有发文，经营企业不核验这个东西，只看你营业范围。
其实也可以这样理解。
在合规的情况下，工厂生产这个东西要有这个东西才能生产，然后才可能开票给你，你才能出口。
而如果你没有发票的话，是不能出口这个东西的。
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经营证的医疗器械具体看什么分类
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我公司有二类医疗器械经营许可，可以代理出口。
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国内企业对某些行业还是有限制。
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如果出口时给海关提交生产企业的证书和增票及采购合同，是不是可以说明出口企业出口的是有资质企业的货品而不需出口企业有资质呢？
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我感觉楼主做了件大好事。有这个食药监局的通知，出口企业明显不必要做二类医疗器械的备案。如果有任何部门还这样要求，完全可以怼回去。甚至诉讼。
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不知4.1新规以后是否有变化？
看到一个说法是海关出口是不核验相关资质，但是如果碰到查验 又需要提供相关资质，二类医疗器械的经营备案凭证，一般贸易公司 没有相关专业的从业人员 正规渠道应该是办不下来。
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4.1新规 更加明确了出口企业不需要经营许可https://bbs.shanghai.com/thread-8109198-1-1.html
新政明确了出口监管主题是“货物资质即工厂资质”并非“出口公司”资质
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