加拿大外贸
我们是湖北一个医疗器械公司，现在想做出口不知道出口要做什么注册，有没有了解的大神告知一下。评论
全球市场那么大，200多个国家和地区不可能有一个统一的法规的
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应该是需要注册证的，具体可以打海关电话问一下
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出口欧盟是CE认证，美国是需要FDA注册，韩国是KFDA注册，日本PMDA注册，巴西ANVISA注册，加拿大CMDCAS注册，澳大利亚TGA，台湾TFDA
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不过还有一些小国家认可欧盟自由销售证书，这个欧盟自由销售证书就是欧盟官方出具的一份证明某企业的产品可以在欧盟自由销售的文件。很多小国家再医疗器械这一块没有健全的法规来规范自己国家的产品就借大国的法规来要求本国产品，意思就是说：如果你的产品可以再欧盟自由流通，满足欧盟的法规得到欧盟的认可，你们的产品就可以进入我们国家。
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美国FDA我知道，日本PMDA，韩国的KFDA怎么做？
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韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
做KFDA注册需要提供一下技术文件：
Medical devices and IVDs are separatedinto four classes of increasing risk in Korea: Class I, II, III and IV, as perthe MFDS process chart. Class I devices are eligible for asimplified notification process. Class II, III and IV devices require thepreparation of a Technical File that will be submitted as part of the medical deviceregistration with the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), formerly the Food and DrugAdministration (KFDA).
Types of medical device Technical Filesin Korea
The Technical File contains informationabout the medical device design, materials, intended use, manufacturingmethods, and so on. The Korean Technical File is similar to a EuropeanTechnical File or US FDA 510(k) submission. Class II and higher devices willneed to submit testing information with their Technical File, and most productswill require additional performance testing to meet Korean requirements.Additionally, Class IV devices require a Summary Technical Document (STED)submission, in addition to the standard application.
Class II, III, and IVmedical devices with new technology or without a Substantially Equivalent (SE)device registered will need to submit clinical data to MFDS for review, inaddition to the standard technical file. The Clinical Data Review application(formerly Safety and Efficacy Review – SER) is a comprehensive type of submissionthat is similar to a European Design Dossier or US FDA PMA submission.
周期流程：
（1个月）第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH
（）第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书
（3个月）第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试
（1个月）第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批
第五步：支付申请费用
（3个月）第六步：注册文件整改，注册批准
第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售
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PMDA就是日本的Pharmaceutical and Medical Device Act
Class I 器械 - 上市前提交Todokede
I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。
Class II 器械 - 上市前认证Ninsho
作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构（PCB）为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。
Class II，III,IV 器械 - 上市前批准Shonin
除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请，并经过PMDA批准后才能注册他们的产品，并投放市场。
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巴西ANVISA就是巴西的监管部门，想进入巴西的市场就要通过ANVISA的注册，另外，所有带电的医疗器械，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套。这些产品在做ANVISA注册前需要通过InMetro认证。
流程图：
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出口欧盟做CE认证前需要有一个欧盟授权代表
根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下：
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TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
流程图：
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楼主你们想做全球市场没有错，但是我感觉全球有哪些国家楼主也说不出来吧...
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楼主公司的医疗器械产品计划主要出口到哪些国家？
可以通过同行或贸易公司了解，
可以联系一下当地国家的经销商询问如果出口到他们国家需要什么认证或手续
或者问一下那个国家的中国使馆，
个人见解。
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医疗器械各国注册流程介绍
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厉害的人
加拿大电商各位，我问下，台湾用信汇到大陆，大概需要几天的时间？急都急死了，等着付钱 评论 一般新台币和人民币不可能从台湾打过来，其实从美国，或者哪个国家打过来24小时，尽管多出一 加拿大电商我们公司老板个人一笔外汇收入15000美金,然后他不知道让老外打到我们公司的帐户里来了,那这笔款怎么入帐呀 ,如果作内销不是要缴税吗?!那不是太冤了,我可不可以当作订金(预收帐款
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